ISO13485

سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO13485

تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویربرداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی که در کلاس های خطر A، B، C وD تقسیم بندی می شوند، در حوزه ممیزی این استاندارد می گیرند.

ISO13485 « تجهیزات پزشکی- سیستم های مدیریت کیفیت- الزامات با اهداف نظارتی » یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان هایی که قصد دارند توانایی خود را در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آنها نشان دهند، مشخص می کند. پیاده سازی این استاندارد به سازمان ها کمک می کند تا الزامات مشتری و همچنین الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی را به طور یکپارچه در سازمان بکارگیرند.

استاندارد ISO13485 به میزان زیادی بر پایه ساختار ISO9001 به وجود آمده است، ولی خود یک استاندارد مستقل است. به عنوان برخی از الزامات خاص این استاندارد نمی توان به مدیریت ریسک ها، تولید صنعتی استریل و قابلیت ردگیری اشاره نمود. به سبب تفاوت برخی الزامات این استاندارد باISO9001، سازمان هایی که موفق به اخذ گواهینامه ISO13485 می شوند، نمی توانند ادعای تطابق با استاندارد ISO9001 را داشته باشند، ولیکن امکان ممیزی همزمان و دریافت گواهینامه هر دو استاندارد فوق برای سازمان ها وجود دارد.

در حال حاضر سازمان هایی که طراحی، توسعه، تولید، نصب، واردات، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی را به عهده دارند، می توانند گواهینامه این استاندارد را دریافت نمایند.

آقای مهندس پویا فارغ (مدیر محصول سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی)